Control de plagas en Industria Farmacéutica

HACCP en Chile: Qué es, 7 Principios, Procedimientos y NCh 3235

HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points, o Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control) es un sistema preventivo de inocuidad alimentaria que identifica los peligros de un proceso y define controles medibles en los puntos donde pueden evitarse. En Chile está normalizado en la NCh 3235 y es exigido por exportadoras, supermercados y grandes compradores a sus proveedores de alimentos.

📌 Lo esencial

  • HACCP = Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (NCh 3235 en Chile).
  • Es preventivo: controla el proceso, no solo el producto final.
  • Antes del plan se exigen los prerrequisitos: MIP (control de plagas) y POES (limpieza y sanitización).
  • Con prerrequisitos funcionando, implementarlo toma 3 a 6 meses.

¿Qué es HACCP y para qué sirve?

A diferencia del control de calidad tradicional — que inspecciona el producto terminado —, HACCP actúa antes: analiza cada etapa del proceso (recepción, almacenamiento, elaboración, despacho) y establece límites críticos que se monitorean en forma continua. Su origen está en la industria aeroespacial de los años 60 y hoy es el estándar de inocuidad más usado del mundo, base de certificaciones como FSSC 22000, BRC e IFS.

Los 7 principios del sistema HACCP

Infografía: los 7 principios del sistema HACCP explicados
Los 7 principios del HACCP. Fuente: Neoplagas.
  1. Análisis de peligros: identificar peligros biológicos, químicos y físicos de cada etapa.
  2. Determinar los Puntos Críticos de Control (PCC): etapas donde el peligro puede prevenirse o eliminarse.
  3. Establecer límites críticos: valores medibles (temperatura, tiempo, pH) que separan lo aceptable de lo inaceptable.
  4. Monitorear los PCC: mediciones programadas con responsables definidos.
  5. Acciones correctivas: qué hacer cuando un límite crítico se excede.
  6. Verificación: auditorías y análisis que confirman que el sistema funciona.
  7. Documentación y registros: evidencia de todo lo anterior, disponible para auditores y autoridad.

Prerrequisitos HACCP: lo que debe funcionar antes del plan

Ningún plan HACCP se sostiene sin una base operativa funcionando. Los auditores revisan primero los programas de prerrequisitos (PPR), y dos de ellos concentran la mayoría de las no conformidades:

  • Manejo Integrado de Plagas (MIP): monitoreo permanente de roedores e insectos con cartografía de estaciones, tendencias e informes. Es el programa que ejecutamos en Neoplagas bajo metodología MIP para plantas de alimentos, bodegas y centros de distribución.
  • Limpieza y sanitización (POES): procedimientos operacionales estandarizados de saneamiento, con frecuencias, productos autorizados, personal capacitado y registros verificables. Las empresas que externalizan este prerrequisito con una empresa de aseo industrial especializada llegan a la auditoría con los registros al día y un responsable único del programa.
  • Otros PPR: agua potable, mantención de equipos e infraestructura, control de proveedores, trazabilidad, higiene del personal y manejo de residuos.

Procedimientos HACCP: los documentos que pide un auditor

Un sistema HACCP se demuestra con papeles. Estos son los procedimientos y registros que un auditor o un comprador pide revisar:

  1. Plan HACCP: equipo responsable, descripción del producto y su uso previsto, y diagrama de flujo verificado en terreno.
  2. Análisis de peligros: por cada etapa, los peligros biológicos, químicos y físicos y por qué se consideran significativos o no.
  3. Tabla de puntos críticos de control (PCC): para cada PCC, su límite crítico, cómo y cada cuánto se monitorea, quién lo hace y qué acción correctiva corresponde.
  4. Registros de monitoreo y de acciones correctivas: fechados y firmados, para probar que el control ocurrió.
  5. Procedimiento de verificación: auditorías internas, calibración de instrumentos y revisión periódica de registros.
  6. Procedimientos de los prerrequisitos: los POES de limpieza y sanitización y el programa de control de plagas, con mapa de estaciones, informes y tendencias.
  7. Control de documentos: versiones vigentes y tiempo de retención de cada registro.

En la práctica, las observaciones no suelen venir del plan HACCP sino de los prerrequisitos: estaciones de control de plagas sin numerar, informes sin tendencia o POES sin registro de verificación. Si su planta necesita el programa de control de plagas listo para auditoría, revise nuestro control de plagas para la industria de alimentos o los planes para empresas.

¿Quién exige HACCP en Chile?

  • Exportaciones: mercados como EE. UU., la Unión Europea y China lo exigen de facto para alimentos procesados.
  • Retail y foodservice: supermercados y cadenas auditan HACCP a sus proveedores de marca propia y alimentos frescos.
  • Autoridad sanitaria: la NCh 3235 es la referencia nacional y ciertos rubros de mayor riesgo deben implementarlo según la normativa vigente.

Cómo implementar HACCP paso a paso

  1. Forme el equipo HACCP y describa producto y uso esperado.
  2. Levante el diagrama de flujo del proceso y verifíquelo en terreno.
  3. Asegure los prerrequisitos: MIP y POES operando con registros de al menos 3 meses.
  4. Aplique los 7 principios sobre el proceso verificado.
  5. Capacite al personal y ejecute en marcha blanca.
  6. Audite internamente y luego certifique con un organismo acreditado si su comprador lo requiere.

Un consejo práctico: los servicios generales (aseo, jardines, retiro de residuos, mantención) conviene consolidarlos con un solo proveedor con contrato y KPI — el modelo de facility services — para que la evidencia documental de los prerrequisitos quede centralizada y auditable.


Preguntas frecuentes

¿HACCP es obligatorio en Chile?

No es obligatorio para todo rubro, pero la NCh 3235 es la referencia nacional, la autoridad lo exige en actividades de mayor riesgo y en la práctica lo demandan exportadoras, supermercados y grandes compradores.

¿Cuánto demora implementar HACCP?

Depende del tamaño de la planta y del estado de los prerrequisitos: con MIP y POES funcionando, un plan HACCP suele tomar entre 3 y 6 meses hasta estar auditable.

¿Qué diferencia hay entre HACCP y BPM?

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son condiciones generales de higiene y operación; HACCP se construye sobre ellas y agrega control medible sobre los puntos críticos específicos del proceso.

¿Qué rol juega el control de plagas en HACCP?

Es un prerrequisito obligatorio: sin un programa MIP documentado, con monitoreo y tendencias, ninguna auditoría HACCP aprueba. Debe ser ejecutado por una empresa con autorización sanitaria.

¿Qué es la NCh 3235?

Es la norma chilena que entrega las directrices para aplicar el sistema HACCP. Toma como base las directrices del Codex Alimentarius y es la referencia que usan auditores y compradores en Chile.

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